良好生产规范(GMP)
大麻生产业是现今世界上尤为突出的新兴产业之一。经过世人对大麻植物100多年的研究,组建了一个多样分子储存库。研究出的分子库为开发新产品和药物进步提供了创新发展的机会。从颇有争议的黑市到今天多方面创新的发展市场,大麻业务正在发生翻天覆地的蜕变。
加拿大是七国集团(G7)中唯一在整个领土范围内实行大麻合法化的国家。根据大麻法规规定,加拿大人拥有生产,加工,销售,分析和研究大麻的合法权利。与此同时,世界其他国家也正在密切关注大麻市场和政策,例如如何管理大麻产业以及如何在全国范围内采取控制大麻产业的措施。在大麻的产业中,大麻本身和大麻加工品拥有两个不同的市场:医药或娱乐市场。医药市场针对的是患有各种疾病的患者,例如HIV,青光眼,癌症,纤维肌痛和关节炎等患者。娱乐市场则是在加拿大全国范围内允许个人使用和消费经过质量检测且安全可靠的大麻。
加拿大的大麻种植和加工必须严格遵循良好生产规范(GPPs)方针。 GPPs方针主要包括了政府对设施,安全性,流程管理,文档和库存控制等不同方面的要求。方针还要求商家用八中药典之一的标准药物测试方法来分析大麻和大麻产品的微生物和化学含量。
随着大麻公司在加拿大监管框架下迅速的发展,他们也将更多的注意力转向了国内外的分销和销售市场。除加拿大地区以外,其他的国家和地区通常视大麻为活性药物成分(API)/原料药,旨在用于药品制造中的其中一种物质或物质的混合物。同时, API也是基于加拿大/美国(USP)/欧盟(EU GMP)的良好生产规范(GMP)而制定的。
什么是GMPs?
良好生产规范(GMP)是质量保证(QA)和质量管理的核心,它可以确保持续有效的生产和控制药品,从而符合达到对应的质量标准。为了实现这一标准,GMP包含以下这些部分(包括但不限于):
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设施的规划,构想和建设;
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设施,设备和材料的质量;
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通过总验证计划对生产过程和整个生产过程进行验证;
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员工资格证明;
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员工培训;
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有效的设施清洁(通过清洁计划);
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员工行为准则(通过清洁计划);
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建立由质量检查手册提供的质量检查系统程序;
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产品质量控制;
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只出产已经通过分析和安全检测的产品进行销售;
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通过审核规划来应用质量保证体系;
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通过纠正和预防措施持续改善生产品质;
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保存详细记录。
为什么要遵守GMPs?
随着大麻行业的发展,产品的质量要求逐渐上升,同时企业需要提高效率以保持竞争力和提升利润空间。良好生产规范(GMPs)则能促进大麻业务发展的更为合法化并且提升产量和品质。
由于良好生产规范(GMPs)同时受到英国,美国,加拿大,欧洲,中国,印度等各个国家监管机构的监督;所以它们符合国际标准,并确保许多不同行业(包括大麻行业)都能生产优质产品。如果您希望将大麻出口到另一个国家,先在加拿大获得GMP认证则是申请欧盟GMP的必经之路。如果您未来对欧洲或亚洲的大麻市场有预期或者进军的打算,欧盟GMP将会是您必须了解和遵守的标准方针。
遵守GMP条例对您会有什么样的帮助?
● 投资者,监管机构和消费者也非常关心企业是否遵守GMP条例
● 我的公司关心最终用户。
● 我的产品质量始终如一。
● 我的产品是确保在安全和清洁的环境中生产的。
● 我的产品是在监测之下按照标准要求制造的。
● 我的产品是100%可追踪溯源的。
● 我的公司一直在法律法规方面不断改进、领先以及超越其他企业。
● 我的公司是按照最标准领先的模式进行运营的。我们将认真对待每一个客户和投资人。
CanWis如何帮助您达到/保持良好生产规范(GMP)条例的要求?
CanWis目前拥有GMP专家专门为加拿大大麻公司提供咨询服务,此类GMP专家可以协助您的公司达到GMP或欧盟GMP要求。我们的专业员工会在您实施GMP的时候提供专业的意见,同时也会快速扑捉大麻行业任何法规的变化,提供及时的更新和改正。Canwis GMP专家还可以帮您获得由外国审核员颁发的GMP认证。
Canwis的GMP专业人员将帮助您的大麻公司进行合法化发展,并为您提供以下服务:
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检测设计和验证建筑物是否符合GMP条例
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协助修订重要文件
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质量手册
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验证设备质量是否符合GMP条例
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标准操作程序更新
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总体验证计划
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验证流程
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批准大麻行业的标准程序
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标准操作程序的编写
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启动活动的计划
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质量检查体系的核查
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预防控制计划
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组织和审核质量检查文件
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活动记录的质量控制
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审核计划
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加拿大大麻行业经验丰富的QAP进行质量检查培训
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风险评估
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模拟审核
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温室预防计划
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GPPs合格文件
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CAPA效率评估
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员工培训(法规,质量保证体系等)
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对纠正和预防措施的建议。
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审核准备支持
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卫生手册
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生产进度计划
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库存管理